生物标志物--从研发到审评鉴定之路径(中文翻译版) - Softcover

William B.Mattes 时占祥，曲恒燕 Federico Goodsaid

Softcover

ISBN 10: 7030474988 ISBN 13: 9787030474988

Publisher: 科学出版社有限责任公司, 2016

Synopsis

《生物标志物：从研发到审评鉴定之路径（中文翻译版）》探讨了从发现生物标志物到前置陛评估鉴定其应用的共识机制，回顾了生物标志物研发领域的共同合作的体会和建议，展示了监管机构、制药企业和研究机构共同探讨生物标志物的监管流程对新药研发路径的影响。《生物标志物：从研发到审评鉴定之路径（中文翻译版）》共5篇20章，分别介绍了监管机构、制药企业和研究机构共同探讨生物标志物的监管流程对新药研发路径的影响，制药领域中生物标志物的研发与鉴定经验，毒理基因组学的生物标志物评估和鉴定，药物引起脏器毒性生物标志物的鉴定过程，以及实例分析了建立生物标志物协同合作机构的指导意义。《生物标志物：从研发到审评鉴定之路径（中文翻译版）》对医疗研究机构、医疗卫生监管机构和制药企业的工作人员具有较高的参考价值。《生物标志物：从研发到审评鉴定之路径（中文翻译版）》：关于这一定义主要存在两个挑战：这些鉴定过程需要证据标准作为支持，而这些鉴定过程决定了生物标志物的效力。为生物标志物建立技术规范，从而在分析测试系统中评价其性能特性并不难，但是我们如何确定生物标志物是否已有“科学的框架和证据”呢？如何让“科学的框架和证据”成立？这一定义证据的标准很难转化为可行的指标，并且很难把这些可行的指标作为生物标志物确立的标准。生物标志物过去一直为人们所接纳，并且被视为“有效”，而基于特定的标准时却未必有效。公众对于生物标志物有效性的争论是漫长而耗费精力的，往往在几十年后科学家和临床医生们才能够得出争论的最终结果。即便经历了这样艰难的过程，关于生物标志物临床应用的关键问题依然得不到全部解决。在漫长的以致耗费精力的认证过程中还会源源不断的出现偏差，最终还要根据具体情况确定采用何种生物标志物。《药物基因组学指南》中对该定义引入了一个概念，即允许就如何接受生物标志物进行多种讨论。该定义中说：生物标志物的使用应根据特定的情况而定。直到《药物基因组学指南》中简称“有效的生物标志物”可以更加细致的分类为“已知有效的”和“可能有效的”，才引入了“适用范围”这一概念，从而开展了关于生物标志物如何被接受的广泛讨论。如果确定一个生物标志物的有效性依赖于其适用范围，那么，生物标志物不需要被认为“有效”，而是“确定特定的适用范围”。根据适用范围使用生物标志物的观点与单一明确的生物标志物的审评是相互对立的。生物标志物的适用范围应该由生物标志物如何被应用的有效相关数据决定，而非数据的质量。一些学者已经提出将其作为“经验证据”生物标志物的潜在分类‘3]。在这种情况下，生物标志物的审评鉴定是根据用于支持其特定的适用范围的有效数据而决定的，而不是评价某个生物标志物用于所有似是而非的适用范围的数据的多少和质量而定的。这是一个额外概念，可以利用额外的数据来扩充生物标志物的适用范围，即：没有明确和普适性的情况。生物标志物的鉴定取决于其适用范围，这也与《医学研究所报告》中所建议的单一明确的生物标志物审评鉴定不相符的。“资格”以及与之相对应的“有效性”概念的引入，转变了监管机构接受生物标志物的相关讨论。如果生物标志物监管的目的有一组有限的证据标准和有效的周期跨度，那么，生物标志物的监管程序就是可行的。根据前述定义，生物

Edition details

• Publisher: 科学出版社有限责任公司
• Publication date: 2016
• Language: Chinese
• ISBN 10: 7030474988
• ISBN 13: 9787030474988
• Binding: Paperback
• Edition number: 1