Of GMP Guide: oral solid dosage forms - Softcover

GUO JIA SHI PIN YAO PIN JIAN DU GUAN LI JU YAO PIN REN ZHENG GUAN LI ZHONG XIN

Softcover

ISBN 10: 7506750724 ISBN 13: 9787506750721

Publisher: China Press, 2000

Synopsis

《药品GMP指南：口服固体制剂》是《药品GMP指南》之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，参照了国际药物工程协会（ISPE）《关于新建和改造口服固体制剂厂房的基准工程指南》（2009年11月，第二版），学习借鉴了欧盟、FDA、WHO等关于药品生产质量管理、GMP规范和相关指南的新理念，以实际达到“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”的药品GMP基本目标为前提，与国际接轨，拓宽企业国际化视野，促进我国由制药大国向制药强国的转变。基本内容包括质量风险管理，生产管理，常用设备，生产过程控制，物料管理，验证，产品防护，健康、安全和环境。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。1前言1.1背景1.1.1指南说明1.1.2法规背景1.1.3技术背景1.2范围1.3框架2质量风险管理2.1质量风险管理的原则和工具2.2口服固体制剂的质量风险管理3生产管理3.1概述3.2产品实现要素3.2.1机构与人员3.2.2物料3.2.3厂房设施3.2.4设备3.2.5公用系统3.3关键控制项目3.3.1批次管理3.3.2清场管理4口服固体制剂常用设备4.1生产设备4.1.1设计和选型4.1.2设备的校验4.1.3设备的清洗4.1.4设备维护4.1.5设备使用和文件记录4.2口服固体制剂生产中用到的特殊设备4.2.1模具4.2.2筛网4.2.3滤袋4.3中间体检测过程中使用的设备4.3.1紫外分光光度计4.3.2溶出试验仪4.3.3液相色谱仪4.3.4智能崩解仪4.3.5片剂硬度测试仪4.3.6酸度计4.3.7电子天平4.3.8电导率仪4.3.9卤素水分测定仪4.3.10金属检测器5生产过程控制5.1工艺设计5.1.1工艺设计的总体考虑5.1.2原料性质5.1.3技术转移5.2过程单元5.2.1过程单元的操作概述5.2.2配料5.2.3粉碎5.2.4混合5.2.5制粒5.2.6干燥5.2.7压片5.2.8包衣5.2.9胶囊制备5.2.10包装6物料管理6.1概述6.1.1质量标准和标识6.1.2供应商管理6.1.3物料和产品的接收6.1.4储存6.2生产过程中的物料管理6.2.1物料的储存管理6.2.2物料的分发与退库6.2.3物料输送6.2.4物料量的控制6.3检验与放行6.3.1原辅料与包装材料6.3.2中间产品和待包装产品6.3.3成品6.4产品销售与退货7验证7.1概述7.2工艺验证7.3清洁验证7.4包装验证8产品防护8.1概述8.2人员污染8.3厂房设施、设备污染8.4物料污染8.5工艺技术及环境污染9健康、安全和环境9.1非GMP风险的考虑9.2健康9.2.1员工健康危害的识别9.2.2员工健康危害的控制--隔离技术9.2.3员工健康危害的控制--密闭技术9.2.4管理控制和操作规程9.2.5个人保护设备

Edition details

• Publisher: China Press
• Publication date: 2000
• Language: English
• ISBN 10: 7506750724
• ISBN 13: 9787506750721
• Binding: Paperback