Benefit-Risk Assessment in Pharmaceutical Research and Development (Chapman & Hall/CRC Biostatistics)
Language: English
Published by Taylor & Francis Inc, 2013
- Hardcover
- Used

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220 Seiten; 9781439867945.2 Gewicht in Gramm: 1.
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- Title
- Benefit-Risk Assessment in Pharmaceutical Research and Development (Chapman & Hall/CRC Biostatistics)
- Author
- Sashegyi, Andreas, James Felli und Rebecca Noel:
- Publisher
- Taylor & Francis Inc
- Publication year
- 2013
- Condition
- Sehr gut
- Binding
- hardcover
- Language
- English
- ISBN 10
- 1439867941
- ISBN 13
- 9781439867945
- Item weight
- 1 gram
- Series
- Book 40 of 155: Chapman & Hall/CRC Biostatistics
- Seller catalogs
- Varia
Many practitioners in the pharmaceutical industry are still largely unfamiliar with benefit-risk assessment, despite its growing prominence in drug development and commercialization. Helping to alleviate this knowledge gap, Benefit-Risk Assessment in Pharmaceutical Research and Development provides a succinct overview of the key considerations relevant to benefit-risk assessment across the pharmaceutical R&D spectrum, from early clinical development to late-stage development to regulatory review to post-launch assessment.
The book first presents interpretations of benefit and risk in the context of a molecule moving from preclinical evaluation into its early testing in humans. It next considers benefit and risk characterization and assessment during a molecule’s journey from its clinical evaluation in humans through its submission to regulators for marketing approval. Throughout these sections, the book offers insight into the role of benefit-risk assessment in heightening understanding among key stakeholders by shaping questions and guiding discussions among scientists, physicians, developers, and regulatory agencies. The book also focuses on a molecule’s entry into the marketplace as a drug available for consumption by people. It explores the role of benefit-risk assessment as the relevance of carefully collected clinical efficacy and safety metrics fades in the wake of real-world use and evidence of effectiveness and safety.
Bringing together the expertise of 15 contributors from academia and the industry, this book offers an easy-to-read guide to the various facets of benefit-risk assessment in the major stages of pharmaceutical R&D. Suitable for those in both technical and managerial roles, it enables readers to communicate more effectively across their development chain as well as rationally and thoughtfully embed benefit-risk assessment into their R&D processes.
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About the Author
Andreas Sashegyi is a senior research advisor in the biometrics organization at Eli Lilly and Company, where he divides his time between therapeutic compound support and work in the Benefit Risk Advisory Group. Dr. Sashegyi’s research focuses on the integrated analysis of benefits and risks in pharmaceutical research and development. He received a PhD in biostatistics from the University of Waterloo.
James Felli is a research fellow in the area of drug disposition at Eli Lilly and Company. Dr. Felli is a fellow and current president of the Society of Decision Professionals and an active member of the Decision Analysis Society of INFORMS and the Decision Analysis Affinity Group. His research focuses on developing new benefit-harm models and visualizations, modeling and analyzing stochastic multicriteria decision problems, enriching communication between analysts and nonanalysts, and developing new methods of multidimensional data visualization. He received a PhD in industrial engineering and management science from Northwestern University.
Rebecca Noel is a senior research scientist at Eli Lilly and Company. Dr. Noel is the chair of the Drug Information Association working group for benefit-risk assessment and serves on the Centre for Innovation in Regulatory Science’s Task Force on Benefit-Risk Assessment and the Innovative Medicines Initiative. Her research focuses on developing and promoting systematic approaches to benefit-risk assessment. She received a DrPH in international health and epidemiology from the University of Alabama at Birmingham.
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Neue Weinsteige 69
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(2) Die allgemeinen Geschäftsbedingungen gelten in der jeweiligen, zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses aktuellen Fassung. Je nach Endgerät des Kunden kann dieses Dokument ausgedruckt und/oder gespeichert ("Datei speichern unter") werden.
§ 2 Zustandekommen des Vertrages
(1) Die Darstellung des Sortiments von Studibuch stellt kein Angebot i.S.d. §§ 145 ff BGB dar, sondern eine unverbindliche Aufforderung an den Kunden, diese physischen Produkte (im Folgenden: Produkt/e) zu bestellen.
(2) Indem der Kunde per Internet (durch Anklicken des Buttons "Kaufen"), E-Mail, Telefon oder über sonstige Kommunikationswege eine Bestellung an Studibuch absendet, gibt er ein verbindliches Angebot auf Abschluss eines Vertrages mit Studibuch ab. Der Kunde erhält eine Bestätigung des Empfangs der Bestellung per E-Mail (Bestelleingangsbestätigung), in der die Bestelldaten aufgeführt sind. Diese Bestelleingangsbestätigung stellt keine Annahme des Angebots dar, sondern soll den Kunden nur darüber informieren, dass die Bestellung bei Studibuch eingegangen ist.
(3) Ein Kaufvertrag mit Studibuch über physische Produkte kommt zustande, wenn Studibuch das Angebot des Kunden annimmt, indem Studibuch das bestellte Produkt an den Kunden versendet bzw. den Versand an den Kunden mit einer zweiten E-Mail (Versandbestätigung) bestätigt.
(4) Über Produkte aus ein- und derselben Bestellung, die nicht in der Versandbestätigung aufgeführt sind, kommt kein Kaufvertrag zustande. Bei der Zahlungsart "Vorkasse" kommt der Kaufvertrag bereits mit Aufgabe der Bestellung durch den Kunden und Versand der Vorkasseaufforderung durch Studibuch zustande.
(5) Kann Studibuch das Angebot des Kunden nicht annehmen, wird der Kunde anstelle der Annahme der Bestellung über die Nichtverfügbarkeit informiert. Bereits erbrachte Gegenleistungen des Kunden werden unverzüglich erstattet.
(6) Auf Wunsch stellt Studibuch eine Kopie der Bestelldaten zur Verfügung.
§ 3 Preis, Fälligkeit, Bezahlung
(1) Alle Preise enthalten die gesetzliche Mehrwertsteuer.
(2) Studibuch akzeptiert nur die im Rahmen des Bestellvorgangs dem Kunden jeweils angezeigten Zahlungsarten. Soweit Studibuch eine gültige E-Mail-Adresse des Kunden vorliegt, erfolgt der Versand der Rechnung per E-Mail.
(3) Der Kaufpreis sowie ggf. anfallende Versandkosten werden vorbehaltlich Absatz 3 mit Rechnungsstellung fällig. Bei Zahlung per Bankeinzug und Kreditkarte erfolgt die Belastung am Tag der Rechnungsstellung.
(4) Studibuch behält sich vor, insbesondere in den Fällen, in denen sich im Zeitpunkt des Auftragseingangs offene Rechnungen bereits im Mahnlauf befinden, eine Vorkasse in Höhe des Auftragswerts zu verlangen. Gleiches gilt, wenn der Warenwert aller Aufträge, die Summe noch offener Rechnungen oder bereits auf den Versandweg gebrachte Aufträge im Zeitpunkt einer neuen Bestellung einen Betrag in Höhe von 200,00 EUR überschreiten. Eine Aufforderung, Vorkasse zu leisten, erhält darüber hinaus jeder Kunde, dessen Gutschriften 30 Prozent seines bisherigen Gesamtrechnungsvolumens erreichen bzw. überschreiten. Die Bestellung wird nach Zahlungseingang bearbeitet.
(5) Der Kunde ist zur Aufrechnung nur berechtigt, sofern und soweit seine Gegenansprüche rechtskräftig festgestellt, unbestritten oder von Studibuch anerkannt sind. Zur Ausübung eines Zurückbehaltungsrechts ist der Kunde nur befugt, wenn sein Gegenanspruch auf demselben Kaufvertrag beruht.
§ 4 Kundenrezensionen
Verfasst der Kunde eine Kundenrezension, ist Studibuch berechtigt, diesen Text über alle Kanäle, z.B. Webshop, eReader, und Social Media Auftritte der Studibuch GmbH anzuzeigen. Studibuch behält sich vor, eine Rezension nicht oder nur für einen begrenzten Zeitraum und, soweit dies aus rechtlichen Gründen geboten ist (z.B. bei Verletzung von Persönlichkeitsrechten), gekürzt anzuzeigen. Kundenrezensionen geben ausschließlich die Meinung der Kunden wieder und stimmen nicht unbedingt mit der Auffassung von Studibuch überein.
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§ 5 Gewährleistung
(1) Studibuch wird für Mängel im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen einstehen.
(2) Bei Verträgen mit Verbrauchern gemäß § 13 BGB, d.h. die Bestellung kann weder einer gewerblichen noch selbständigen beruflichen Tätigkeit des Kunden zugeordnet werden, beträgt die Gewährleistungsfrist 2 Jahre ab Ablieferung der Ware. Bei Bestellungen von Kunden, die gemäß § 14 BGB Unternehmer sind, ist die Gewährleistungsfrist auf ein Jahr beschränkt.
§ 6 Haftung
Studibuch schließt die Haftung für leicht fahrlässige Pflichtverletzungen aus, sofern
a) dies keine Garantien oder vertragswesentlichen Pflichten betrifft, d.h. Verpflichtungen, deren Erfüllung die ordnungsgemäße Durchführung des Vertrages überhaupt erst ermöglichen und auf deren Einhaltung der Vertragspartner regelmäßig vertraut und vertrauen darf, b) es nicht um Schäden aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit geht, c) Ansprüche nach dem Produkthaftungsgesetz unberührt bleiben. Gleiches gilt für Pflichtverletzungen unserer Erfüllungsgehilfen.
§ 7 Datenschutz
Studibuch verpflichtet sich, die personenbezogenen Daten der Kunden nach den datenschutzrechtlichen Bestimmungen (insbesondere BDSG und TMG) vertraulich zu behandeln.
§ 8 Streitschlichtung
Ab dem 15. Februar 2016 stellt die EU-Kommission eine Plattform für außergerichtliche Streitschlichtung bereit. Verbrauchern gibt dies die Möglichkeit, Streitigkeiten im Zusammenhang mit Ihrer Online-Bestellung zunächst ohne die Einschaltung eines Gerichts zu klären. Die Streitbeilegungs-Plattform ist unter dem externen Link http://ec.europa.eu/consumers/odr/ erreichbar. In diesem Zusammenhang sind wir gesetzlich verpflichtet, Sie auf unsere E-Mail-Adresse hinzuweisen. Diese lautet: info@studibuch.de.
§ 9 Anschriften
Anbieter und Vertragspartner:
Studibuch GmbH / Neue Weinsteige 69 / 70180 Stuttgart / Deutschland
E-Mail: info@studibuch.de
Sitz der Gesellschaft:
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70180 Stuttgart, Geschäftsführer: Lutz Gaissmaier Amtsgericht , HRB, Ust.-Id.: DE
§ 11 Schlussbestimmungen
(1) Der Vertragsschluss erfolgt ausschließlich in deutscher Sprache. Für die Rechtsbeziehungen der Kunden und Studibuch gilt deutsches Recht ohne die Verweisungsnormen des Internationalen Privatrechts und unter Ausschluss des UN-Kaufrechts (CISGG). Ist der Kunde Verbraucher kann auch das Recht am Wohnsitz des Kunden anwendbar sein, sofern es sich um zwingende verbraucherrechtliche Bestimmungen handelt.
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