Good Cascade Impactor Practices, AIM and EDA for Orally Inhaled Products
Language: English
Published by Springer US Apr 2013, 2013
- Hardcover
- New

Seller: BuchWeltWeit Ludwig Meier e.K., Bergisch Gladbach, GermanyBuchWeltWeit Ludwig Meier e.K.
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This item is printed on demand - it takes 3-4 days longer - Neuware -Aerodynamic particle size characteristics of orally inhaled products (OIPs) are critical to their performance. Testing based on cascade impaction has been the primary tool used to characterize this critical quality attribute and is a regulatory expectation for Quality Control purposes. In recent years, there have been substantial efforts directed at improving aerodynamic particle size determinations.Good Cascade Impactor Practices, AIM and EDA for Orally Inhaled Products brings together for the first time a review of best practices for performing cascade impactor testing with a thorough discussion of the newly introduced concepts of abbreviated impactor measurements (AIM) and efficient data analysis (EDA). Topics covered include: Review of pharmacopeial methods (US and European) for aerodynamic particle size distributions (APSD) assessment of OIPs Physical processes that underlie aerosol formation from OIPs and the mechanisms that effect the APSD Good cascade impactor practice (GCIP) related to either full resolution or abbreviated impactor measurements. Introduction of the AIM and EDA concepts Selection of the type of testing through the development lifecycle of an OIP Theoretical basis for EDA Performance evaluation of EDA as a quality control element Case studies related to the application of EDA Experimental studies validating the AIM concept conducted by European Pharmaceutical Aerosol Group (EPAG) and the Cascade Impaction Working Group of the International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulation and Science (IPAC-RS). Regulatory and compendial pathways to adoption of AIM and EDA Exploration and extension of AIM as a potential approach to measures more predictive of particle deposition in the human respiratory tract. This comprehensive volume was written by a group of prominent international experts in aerosol testing led by members of the Cascade Impaction Working Group of IPAC-RS. IPAC-RS is an international association of pharmaceutical companies committed to advancing consensus-based, scientifically driven standards and regulations for orally inhaled and nasal drug products. 456 pp. Englisch.…
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- Title
- Good Cascade Impactor Practices, AIM and EDA for Orally Inhaled Products
- Author
- Terrence P. Tougas
- Publisher
- Springer US Apr 2013
- Publication year
- 2013
- Condition
- Neu
- Binding
- Buch
- Language
- English
- ISBN 10
- 1461462959
- ISBN 13
- 9781461462958
- Item weight
- 846 grams
- Dimensions
- 241x160x28 mm
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About the Author
Terrence P. Tougas, Ph.D.
Terrence Tougas, Ph.D. is a Highly Distinguished Research Fellow in Analytical Development at Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Ridgefield, CT where he has over 20 years of experience and currently heads the Stability, Submission Documents and Information Systems Group. He contributed to chemistry, manufacturing and controls sections of several New Drug Applications, including for pulmonary (metered dose inhalers, inhalation solutions and nasal sprays) and antiviral products.
Dr. Tougas is a member and past chair of the International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulation and Science (IPAC-RS) Board of Directors, and has been leader or member of several IPAC-RS working groups. Dr. Tougas served on the Steering Committee and chaired the Drug Product Technical Committee of the Product Quality Research Institute (PQRI). More recently, he helped form the International Consortium on Innovation and Quality in Pharmaceutical Development (IQ), served as the first chair of its Board of Directors and is a member of the IQ Statistics Leadership Group.
Dr. Tougas authored numerous publications related to the CMC aspects of drug development, analytical chemistry and quality control statistics. He contributed chapters to books on chromatography and leachables/extractables testing of inhalation products. His background is in analytical chemistry; he holds a Ph.D in chemistry from the University of Massachusetts, Amherst.
Jolyon P. Mitchell, Ph.D.
Jolyon Mitchell, Ph.D. is Scientific Director at Trudell Medical International, London, Canada. He is involved in several industry-wide organizations involved with inhaled medical aerosol delivery, in particular the European Pharmaceutical Aerosol Group (EPAG) as well as serving as a Scientific Adviser to IPAC-RS. He played major parts in the development of an international standard (ISO 20072:2009) covering the design verification of portable inhalers, as well as a Canadian Standard for Spacers and Holding Chambers (CAN/CSA Z264.1-02:2002). He is currently a Canadian delegate to ISO/TC121/SC2, involved with the ongoing development of a standard specifically for nebulizing systems (ISO 27427). In 2010, he was recently appointed to the Expert Committee: General Chapters – Dosage Forms of the United States Phamacopeial Convention for the 2010-2015 term, where he serves as vice chair of the Aerosols dosage form sub-committee.
His background is in physical chemistry. He is a Fellow of the UK Royal Society of Chemistry, a Chartered Scientist, a founder member of the UK-Irish Aerosol Society and a member of the Gesellschaft für Aerosolforschung, American Association for Aerosol Research, American Association of Pharmaceutical Scientists and the International Society for Aerosols in Medicine. He is on the Editorial Advisory Board of Journal of Aerosol Medicine. He is also an adjunct professor at the University of Western Ontario.
Svetlana A. Lyapustina, Ph.D.
Svetlana Lyapustina, Ph.D. is a Senior Science Advisor in the Pharmaceutical Practice Group of the Washington, D.C. office of Drinker Biddle & Reath LLP. As a member of that multi-disciplinary team, Dr. Lyapustina has served as Science Advisor and Secretariat for several industry consortia, including the International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulation and Science (IPAC-RS), the International Consortium for Innovation and Quality in Pharmaceutical Development (IQ), an International Pharmaceutical Supply Chain Consortium Rx-360, Alliance for Biosecurity, Nanomedicines Alliance, and Allotrope Foundation. She was an active member of the Product Quality Research Institute (PQRI), of a Project Team of the United States Pharmacopeia, and a US National Expert in the International Organization for Standardization (ISO). Dr. Lyapustina counsels clients on a wide range of topics related to drug and device product development, pharmaceutical manufacturing, regulatory compliance, quality control, bioequivalence requirements, intellectual property and other issues. Her educational background is in physical chemistry and biophysics. She has authored or co-authored numerous articles on regulatory and scientific topics in drug product development from the US, European and international perspectives, as well as articles and presentations about the process and value of cross-industry collaborations.
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Allgemeine Geschäftsbedingungen mit Kundeninformationen
Inhaltsverzeichnis
Geltungsbereich
Vertragsschluss
Widerrufsrecht
Preise und Zahlungsbedingungen
Liefer- und Versandbedingungen
Eigentumsvorbehalt
Mängelhaftung
Anwendbares Recht
Gerichtsstand
Alternative Streitbeilegung
- Geltungsbereich
1.1 Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen (nachfolgend "AGB") des BuchWeltWeit Inh. Ludwig Meier e.K. (nachfolgend "Verkäufer"), gelten für alle Verträge, die ein Verbraucher oder Unternehmer (nachfolgend „Kunde“) mit dem Verkäufer hinsichtlich der vom Verkäufer auf den Internet-Handelsplattformen www.zvab.com und/oder www.abebooks.de (nachfolgend „ZVAB/Abebooks") dargestellten Waren und/oder Leistungen abschließt. Hiermit wird der Einbeziehung von eigenen Bedingungen des Kunden widersprochen, es sei denn, es ist etwas anderes vereinbart.
1.2 Verbraucher im Sinne dieser AGB ist jede natürliche Person, die ein Rechtsgeschäft zu Zwecken abschließt, die überwiegend weder ihrer gewerblichen noch ihrer selbständigen beruflichen Tätigkeit zugerechnet werden können.
1.3 Unternehmer im Sinne dieser AGB ist eine natürliche oder juristische Person oder eine rechtsfähige Personengesellschaft, die bei Abschluss eines Rechtsgeschäfts in Ausübung ihrer gewerblichen oder selbständigen beruflichen Tätigkeit handelt.
- Vertragsschluss
2.1 Die bei ZVAB/Abebooks dargestellten Produktbeschreibungen des Verkäufers stellen keine verbindlichen Angebote seitens des Verkäufers dar, sondern dienen zur Abgabe eines verbindlichen Angebots durch den Kunden.
2.2 Der Kunde kann sein Angebot über das im Rahmen der Präsentation der Waren und/ oder Leistungen bei ZVAB/Abebooks dargestellte Online-Bestellformular abgeben. Dabei gibt der Kunde, nachdem er die ausgewählten Waren und/oder Leistungen in den virtuellen Warenkorb gelegt, sich in sein bestehendes Nutzerkonto bei ZVAB/Abebooks eingeloggt oder ein neues Nutzerkonto bei ZVAB/Abebooks eröffnet und den elektronischen Bestellprozess durchlaufen hat, durch Klicken des den Bestellvorgang abschließenden Buttons ein rechtlich verbindliches Vertragsangebot in Bezug auf die im Warenkorb enthaltenen Waren und/oder Leistungen ab.
2.3 Der Verkäufer kann das Angebot des Kunden innerhalb von fünf Tagen annehmen,
indem er dem Kunden eine schriftliche Auftragsbestätigung oder eine Auftragsbestätigung in Textform (Fax oder E-Mail) übermittelt, wobei insoweit der Zugang der Auftragsbestätigung beim Kunden maßgeblich ist, oder
indem er dem Kunden die bestellte Ware liefert, wobei insoweit der Zugang der Ware beim Kunden maßgeblich ist, oder
indem er den Kunden nach Abgabe von dessen Bestellung zur Zahlung auffordert.
Liegen mehrere der vorgenannten Alternativen vor, kommt der Vertrag in dem Zeitpunkt zustande, in dem eine der vorgenannten Alternativen zuerst eintritt. Nimmt der Verkäufer das Angebot des Kunden innerhalb vorgenannter Frist nicht an, so gilt dies als Ablehnung des Angebots mit der Folge, dass der Kunde nicht mehr an seine Willenserklärung gebunden ist.
2.4 Die Frist zur Annahme des Angebots beginnt am Tag nach der Absendung des Angebots durch den Kunden zu laufen und endet mit dem Ablauf des fünften Tages, welcher auf die Absendung des Angebots folgt.
2.5 Bei der Abgabe eines Angebots über das Online-Bestellformular des Verkäufers wird der Vertragstext vom Verkäufer gespeichert und dem Kunden nach Absendung seiner Bestellung nebst den vorliegenden AGB in Textform (z. B. E-Mail, Fax oder Brief) zugeschickt. Zusätzlich wird der Vertragstext bei ZVAB/Abebooks archiviert und kann vom Kunden über sein passwortgeschütztes Nutzerkonto bei ZVAB/Abebooks kostenlos abgerufen werden.
2.6 Bei einer Bestellung über das Online-Bestellformular des Verkäufers kann der Kunde vor verbindlicher Abgabe der Bestellung seine Eingaben laufend über die üblichen Tastatur- und Mausfunktionen korrigieren. Darüber hinaus werden die Eingaben vor der verbindlichen Abgabe der Bestellung noch einmal in einem Bestätigungsfenster angezeigt und können auch dort mittels der üblichen Tastatur- und Mausfunktionen korrigiert werden.
2.7 Für den Vertragsschluss steht die deutsche Sprache zur Verfügung.
2.8 Die Bestellabwicklung und Kontaktaufnahme finden in der Regel per E-Mail und automatisierter Bestellabwicklung statt. Der Kunde hat sicherzustellen, dass die von ihm zur Bestellabwicklung angegebene E-Mail-Adresse zutreffend ist, so dass unter dieser Adresse die vom Verkäufer versandten E-Mails empfangen werden können. Insbesondere hat der Kunde bei dem Einsatz von SPAM-Filtern sicherzustellen, dass alle vom Verkäufer oder von diesem mit der Bestellabwicklung beauftragten Dritten versandten E-Mails zugestellt werden können.
- Widerrufsrecht
3.1 Verbrauchern steht grundsätzlich ein Widerrufsrecht zu.
3.2 Nähere Informationen zum Widerrufsrecht ergeben sich aus der Widerrufsbelehrung des Verkäufers.
- Preise und Zahlungsbedingungen
4.1 Die vom Verkäufer angegebenen Preise sind Gesamtpreise und enthalten die gesetzliche Umsatzsteuer. Gegebenenfalls zusätzlich anfallende Liefer- und Versandkosten werden in der jeweiligen Produktbeschreibung gesondert angegeben.
4.2 Bei Lieferungen in Länder außerhalb der Europäischen Union können im Einzelfall weitere Kosten anfallen, die der Verkäufer nicht zu vertreten hat und die vom Kunden zu tragen sind. Hierzu zählen beispielsweise Kosten für die Geldübermittlung durch Kreditinstitute (z.B. Überweisungsgebühren, Wechselkursgebühren) oder einfuhrrechtliche Abgaben bzw. Steuern (z.B. Zölle). Solche Kosten können in Bezug auf die Geldübermittlung auch dann anfallen, wenn die Lieferung nicht in ein Land außerhalb der Europäischen Union erfolgt, der Kunde die Zahlung aber von einem Land außerhalb der Europäischen Union aus vornimmt.
4.3 Dem Kunden stehen verschiedene Zahlungsmöglichkeiten zur Verfügung, die im ZVAB/Abebooks-Shop des Verkäufers angegeben werden.
4.4 Ist Vorauskasse per Banküberweisung vereinbart, ist die Zahlung sofort nach Vertragsabschluss fällig, sofern die Parteien nichts anderes vereinbart haben.
4.5 Bei Auswahl der Zahlungsart "PayPal" erfolgt die Zahlungsabwicklung über den Zahlungsdienstleister PayPal (Europe) S.à r.l. et Cie, S.C.A., 22-24 Boulevard Royal, L-2449 Luxembourg unter Geltung der PayPal-Nutzungsbedingungen, einsehbar unter https://www.paypal.com/de/webapps/mpp/ua/useragreement-full oder - falls der Kunde nicht über ein PayPal-Konto verfügt – unter Geltung der Bedingungen für Zahlungen ohne PayPal-Konto, einsehbar unter https://www.paypal.com/de/webapps/mpp/ua/privacywax-full.
- Liefer- und Versandbedingungen
5.1 Die Lieferung von Waren erfolgt auf dem Versandweg an die vom Kunden angegebene Lieferanschrift, sofern nichts anderes vereinbart ist. Bei der Abwicklung der Transaktion ist die in der Bestellabwicklung des Verkäufers angegebene Lieferanschrift maßgeblich.
5.2 Scheitert die Zustellung der Ware aus Gründen, die der Kunde zu vertreten hat, trägt der Kunde die dem Verkäufer hierdurch entstehenden angemessenen Kosten. Dies gilt im Hinblick auf die Kosten für die Hinsendung nicht, wenn der Kunde sein Widerrufsrecht wirksam ausübt. Für die Rücksendekosten gilt bei wirksamer Ausübung des Widerrufsrechts durch den Kunden die in der Widerrufsbelehrung des Verkäufers hierzu getroffene Regelung.
5.3 Der Verkäufer behält sich das Recht vor, im Falle nicht richtiger oder nicht ordnungsgemäßer Selbstbelieferung vom Vertrag zurückzutreten. Dies gilt nur für den Fall, dass die Nichtlieferung nicht vom Verkäufer zu vertreten ist und dieser mit der gebotenen Sorgfalt ein konkretes Deckungsgeschäft mit dem Zulieferer abgeschlossen hat. Der Verkäufer wird alle zumutbaren Anstrengungen unternehmen, um die Ware zu beschaffen. Im Falle der Nichtverfügbarkeit oder der nur teilweisen Verfügbarkeit der Ware wird der Kunde unverzüglich informiert und die Gegenleistung unverzüglich erstattet.
5.4 Selbstabholung ist aus logistischen Gründen nicht möglich.
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Eigentumsvorbehalt
Tritt der Verkäufer in Vorleistung, behält er sich bis zur vollständigen Bezahlung des geschuldeten Kaufpreises das Eigentum an der gelieferten Ware vor. -
Mängelhaftung
Soweit sich aus den nachfolgenden Regelungen nichts anderes ergibt, gelten die Vorschriften der gesetzlichen Mängelhaftung. Hiervon abweichend gilt bei Verträgen zur Lieferung von Waren:
7.1 Handelt der Kunde als Unternehmer,
hat der Verkäufer die Wahl der Art der Nacherfüllung;
beträgt bei neuen Waren die Verjährungsfrist für Mängelrechte ein Jahr ab Ablieferung der Ware;
sind bei gebrauchten Waren die Mängelrechte ausgeschlossen;
beginnt die Verjährung nicht erneut, wenn im Rahmen der Mängelhaftung eine Ersatzlieferung erfolgt.
7.2 Die vorstehend geregelten Haftungsbeschränkungen und Fristverkürzungen gelten nicht
für Schadensersatz- und Aufwendungsersatzansprüche des Kunden,
für den Fall, dass der Verkäufer den Mangel arglistig verschwiegen hat,
für Waren, die entsprechend ihrer üblichen Verwendungsweise für ein Bauwerk verwendet worden sind und dessen Mangelhaftigkeit verursacht haben,
für eine ggf. bestehende Verpflichtung des Verkäufers zur Bereitstellung von Aktualisierungen für digitale Produkte, bei Verträgen zur Lieferung von Waren mit digitalen Elementen.
7.3 Darüber hinaus gilt für Unternehmer, dass die gesetzlichen Verjährungsfristen für einen ggf. bestehenden gesetzlichen Rückgriffsanspruch unberührt bleiben.
7.4 Handelt der Kunde als Kaufmann i.S.d. § 1 HGB, trifft ihn die kaufmännische Untersuchungs- und Rügepflicht gemäß § 377 HGB. Unterlässt der Kunde die dort geregelten Anzeigepflichten, gilt die Ware als genehmigt.
7.5 Handelt der Kunde als Verbraucher, so wird er gebeten, angelieferte Waren mit offensichtlichen Transportschäden bei dem Zusteller zu reklamieren und den Verkäufer hiervon in Kenntnis zu setzen. Kommt der Kunde dem nicht nach, hat dies keinerlei Auswirkungen auf seine gesetzlichen oder vertraglichen Mängelansprüche.
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Anwendbares Recht
Für sämtliche Rechtsbeziehungen der Parteien gilt das Recht der Bundesrepublik Deutschland unter Ausschluss der Gesetze über den internationalen Kauf beweglicher Waren. Bei Verbrauchern gilt diese Rechtswahl nur insoweit, als nicht der gewährte Schutz durch zwingende Bestimmungen des Rechts des Staates, in dem der Verbraucher seinen gewöhnlichen Aufenthalt hat, entzogen wird. -
Gerichtsstand
Handelt der Kunde als Kaufmann, juristische Person des öffentlichen Rechts oder öffentlich-rechtliches Sondervermögen mit Sitz im Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland, ist ausschließlicher Gerichtsstand für alle Streitigkeiten aus diesem Vertrag der Geschäftssitz des Verkäufers. Hat der Kunde seinen Sitz außerhalb des Hoheitsgebiets der Bundesrepublik Deutschland, so ist der Geschäftssitz des Verkäufers ausschließlicher Gerichtsstand für alle Streitigkeiten aus diesem Vertrag, wenn der Vertrag oder Ansprüche aus dem Vertrag der beruflichen oder gewerblichen Tätigkeit des Kunden zugerechnet werden können. Der Verkäufer ist in den vorstehenden Fällen jedoch in jedem Fall berechtigt, das Gericht am Sitz des Kunden anzurufen. -
Alternative Streitbeilegung
Der Verkäufer ist zur Teilnahme an einem Streitbeilegungsverfahren vor einer Verbraucherschlichtungsstelle weder verpflichtet noch bereit.
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