Good Clinical Practice II

Lothar Lange

ISBN 10: 3642847307 / ISBN 13: 9783642847301

Published by Springer, Springer Berlin Heidelberg Dez 2011, 2011

About this Item

This item is printed on demand - Print on Demand Titel. Neuware -Voraussetzungen für Humanpharmakologische Prüfungen.- Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft.- Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster.- Design.- Grundprinzipien empirischer Planung.- Geeignete Designs für typische Fragestellungen.- Studientypen.- Geeignete Populationen.- Dokumentenerstellung.- Der Prüfplan.- Prüfplanänderung-, ergänzung.- Einverständniserklärung und Probandenvertrag.- Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels.- Rahmenbedingungen der Durchführung.- Allgemeine Notfallvorsorge.- Spezielle Notfallvorsorge.- Abschluß der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe.- Eigenbewertung der Prüfeinrichtung.- Probanden.- Werbung und Honorar.- Allgemeine Probandenauswahl.- Spezielle Probandenauswahl.- Probandenentlassung und Nachbetreuung.- Befunderhebung und Dokumentation.- Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund.- Standardisierung der Prozeduren.- Standardisierung von Prüfungsbedingungen am Beispiel von klinischen Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren.- Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen.- Prüfungsablauf am Beispiel 'SYMBIOS'.- Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen.- Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien.- Qualitätskontrolle.- Monitoring.- Archivierung.- Auditing - ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung.- Auswertung und Bewertung.- Pharmakodynamik und Pharmakokinetik.- Statistische Auswertung.- Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien.- Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung für die Phase II.- Der Bericht.Springer-Verlag KG, Sachsenplatz 4-6, 1201 Wien 328 pp. Deutsch.

Seller Inventory # 9783642847301

Bibliographic Details

• Title: Good Clinical Practice II
• Publisher: Springer, Springer Berlin Heidelberg Dez 2011
• Publication Date: 2011
• Language: German
• ISBN 10: 3642847307
• ISBN 13: 9783642847301
• Binding: Taschenbuch
• Condition: Neu
• Dimensions: 235W x 155H x 18D millimeters 235 millimeters width by 155 millimeters height by 18 millimeters depth
• Weight: 499 grams

About this title

Synopsis

Die neuen europ{ischen Richtlinien zur Durchf}hrung von klinischen Pr}fungenf}hren zu einschneidenden [nderungen in der Arzneimittelentwicklung. Da diese Richtlinien vor allem auf die Vorgehensweise bei Patienten zielen, istes notwendig, Konzepte zu entwickeln, wie man diese Richtlinien auf Untersuchungen an Probanden adaptiert (Humanpharmakologie, klinische Pharmakologie). Im vordergrund des 2. Bandes steht die praktische Umsetzung der Forderungen in die t{gliche Routine der Planung, Durchf}hrung, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Pr}fungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung.