Good Clinical Practice I

Lothar Lange

ISBN 10: 364277153X / ISBN 13: 9783642771538

Published by Springer, Springer Vieweg Dez 2011, 2011

About this Item

This item is printed on demand - Print on Demand Titel. Neuware -Die Bedeutung der Humanpharmakologie.- Die pharmazeutische Produktentwicklung und die Bedeutung der Humanpharmakologie.- Planung.- Optimierte Planung in der Humanpharmakologie.- Planung einer Einzelstudie.- Good Clinical Practice.- Die Bedeutung von Good Clinical Practice für klinische Prüfungen in der Humanpharmakologie.- Erstellung von SOPs.- Das SOP-System der Humanpharmakologie, Schering AG.- Das SOP-System von L.A.B.- Qualitätssicherung in der Humanpharmakologie.- Praxis der QAU bei Schering.- Praxis der QAU bei L.A.B.- Rechtliche Fragen und Ethik.- Rechtliche Aspekte der Humanpharmakologie.- Regelung der Verantwortungen: Auftraggeber.- Regelung der Verantwortungen: Auftragnehmer.- Ethical Aspects of Phase I Studies.- Ethische Erwägungen für Grenzbereiche der Humanpharmakologie.- Probanden.- Rahmenbedingungen für Probanden bei Schering.- Rahmenbedingungen für Probanden bei L.A.B.- Zentraler Sperrfristenabgleich.- Die lokale Probandenkartei.- Der symptomatische Proband.- Spezialmethoden im Grenzbereich der Humanpharmakologie.- Informatisches Konzept.- Validierung von Hardware und Software.- Anforderungen an Textsysteme.- Von der Planung zum Bericht.- Qualitätskontrolle und SOLL-IST-Vergleich.- Verknüpfung der Informationen.Springer-Verlag KG, Sachsenplatz 4-6, 1201 Wien 312 pp. Deutsch.

Seller Inventory # 9783642771538

Bibliographic Details

• Title: Good Clinical Practice I
• Publisher: Springer, Springer Vieweg Dez 2011
• Publication Date: 2011
• Language: German
• ISBN 10: 364277153X
• ISBN 13: 9783642771538
• Binding: Taschenbuch
• Condition: Neu
• Dimensions: 235W x 155H x 17D millimeters 235 millimeters width by 155 millimeters height by 17 millimeters depth
• Weight: 476 grams

About this title

Synopsis

Die Humanpharmakologie wendet heute differenziert Modelle zur Absch{tzung der Medikamentenwirksamkeit an, sie liefert Kernaussagen zur Vertr{glichkeit, sie standardisiert und optimiert Untersuchungsmethoden. Dasvorliegende Buch ist dem Schwerpunkt Good Clinical Practice gewidmet. Die dazu k}rzlich fertiggestellten europ{ischen Richtlinien bieten sich durch die Vorgabe einheitlicher Kriterien als Richtschnur f}r alle klinischen Pr}fungen an. Folgende Aspekte werden behandelt: Planung von Studien, Kriterien f}r Good Clinical Practice, rechtliche und ethische Fragen, Probanden, Verarbeitung der gewonnenen Informationen. F}r Mitarbeiter in der Arzneimittelforschung liefert das Buch eine hochaktuelle Diskussions- und Arbeitsgrundlage.

Language Notes

Text: German