Title: Handbook of Computer and Computerized System Validation for the Pharmaceutical Industry
Publisher: 1st Book Library
Publication Date: 2003
Language: English
ISBN 10: 1410737446
ISBN 13: 9781410737441
Binding: Soft cover
Condition: New

About this title

Synopsis

This handbook details methods for sustainable compliance with GxPs and 21 CFR Part 11 validation requirements regarding computerized systems in the pharmaceutical, biotechnology, and medical device industry. The handbook follows FDA guidelines and best industry practices in defining roles, responsib

About the Author

Stephen Goldman is a Senior Compliance Director and Consultant specializing in 21 CFR Part 11 training, assessment, remediation, validation and project management to provide sustainable compliance in the regulated pharmaceutical environment. He has provided Subject Matter Expert guidance and training for gap analysis and remediation of computer systems validation for a major pharmaceutical company under an FDA Consent Decree. He has performed engineering and validation services for two remote data entry systems for use in clinical trials.

He has managed and conducted numerous training programs for end-user training in basic computer operation and use, network environments, custom Lotus Notes applications, and other specialized programs. He has prepared course material and provides training for an ACPE accredited conference on Planning and Remediation of Systems for Part 11 Compliance and Planning and Checking, Part 11 Assessment and Remediation of Systems for Part 11 Compliance.

Mr. Goldman�s background in electrical engineering, manufacturing, defense, pharmaceutical, and biotechnology enables him to relate to most types of business operations. He designs and implements IT solutions to streamline workflows within organizations.

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Informationen zum Zustandekommen des Vertrages

Die technischen Schritte zum Vertragsschluss, der Vertragsschluss selbst und die Korrekturm�glichkeiten erfolgen nach Ma�gabe der Regelungen "Zustandekommen des Vertrages" unserer Allgemeinen Gesch�ftsbedingungen (Teil I.).

Vertragssprache, Vertragstextspeicherung

3.1. Vertragssprache ist deutsch .

3.2. Der vollst�ndige Vertragstext wird von uns nicht gespeichert. Vor Absenden der Bestellung k�nnen die Vertragsdaten �ber die Druckfunktion des Browsers ausgedruckt oder elektronisch gesichert werden. Nach Zugang der Bestellung bei uns werden die Bestelldaten, die gesetzlich vorgeschriebenen Informationen bei Fernabsatzvertr�gen und die Allgemeinen Gesch�ftsbedingungen nochmals per E-Mail an Sie �bersandt.

Wesentliche Merkmale der Ware oder Dienstleistung

Die wesentlichen Merkmale der Ware und/oder Dienstleistung finden sich im jeweiligen Angebot.

Preise und Zahlungsmodalit�ten

5.1. Die in den jeweiligen Angeboten angef�hrten Preise sowie die Versandkosten stellen Gesamtpreise dar. Sie beinhalten alle Preisbestandteile einschlie�lich aller anfallenden Steuern.

5.2. Die anfallenden Versandkosten sind nicht im Kaufpreis enthalten. Sie sind �ber eine entsprechend bezeichnete Schaltfl�che auf unserer Internetpr�senz oder im jeweiligen Angebot aufrufbar, werden im Laufe des Bestellvorganges gesondert ausgewiesen und sind von Ihnen zus�tzlich zu tragen, soweit nicht die versandkostenfreie Lieferung zugesagt ist.

5.3. Die Ihnen zur Verf�gung stehenden Zahlungsarten sind unter einer entsprechend bezeichneten Schaltfl�che auf unserer Internetpr�senz oder im jeweiligen Angebot ausgewiesen.

5.4. Soweit bei den einzelnen Zahlungsarten nicht anders angegeben, sind die Zahlungsanspr�che aus dem geschlossenen Vertrag sofort zur Zahlung f�llig.

Lieferbedingungen

6.1. Die Lieferbedingungen, der Liefertermin sowie gegebenenfalls bestehende Lieferbeschr�nkungen finden sich unter einer entsprechend bezeichneten Schaltfl�che auf unserer Internetpr�senz oder im jeweiligen Angebot.

Soweit im jeweiligen Angebot oder unter der entsprechend bezeichneten Schaltfl�che keine andere Frist angegeben ist, erfolgt die Lieferung der Ware innerhalb von 3-5 Tagen nach Vertragsschluss (bei vereinbarter Vorauszahlung jedoch erst nach dem Zeitpunkt Ihrer Zahlungsanweisung).

6.2. Soweit Sie Verbraucher sind ist gesetzlich geregelt, dass die Gefahr des zuf�lligen Untergangs und der zuf�lligen Verschlechterung der verkauften Sache w�hrend der Versendung erst mit der �bergabe der Ware an Sie �bergeht, unabh�ngig davon, ob die Versendung versichert oder unversichert erfolgt. Dies gilt nicht, wenn Sie eigenst�ndig ein nicht vom Unternehmer benanntes Transportunternehmen oder eine sonst zur Ausf�hrung der Versendung bestimmte Person beauftragt haben.

Sind Sie Unternehmer, erfolgt die Lieferung und Versendung auf Ihre Gefahr.