Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development
Language: English
Published by Springer, Humana Nov 2010, 2010
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Seller: BuchWeltWeit Ludwig Meier e.K., Bergisch Gladbach, GermanyBuchWeltWeit Ludwig Meier e.K.
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This item is printed on demand - it takes 3-4 days longer - Neuware -A COMPREHENSIVE AND PRACTICAL GUIDE TO STABILITY TESTING IN PHARMACEUTICAL DEVELOPMENTStability testing is required to demonstrate that a pharmaceutical product meets its acceptance criteria throughout its shelf life and to gain regulatory approval for commercialization. Assessing drug product stability and safety can be quite complicated, and stability profile can impact many functional areas, including analytical testing, formulation development, toxicology, quality, and regulatory affairs.Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development: Regulations, Methodologies, and Best Practices is the first volume to cover all aspects of stability testing in pharmaceutical development. It presents a scientific understanding of regulations and balances methodologies and best practices. Comprising 17 chapters, it provides a wealth of resources for pharmaceutical companies, educational institutions, and manufacturing laboratories to use as either a supplementary text for stability training courses or as a reference book for pharmaceutical practitioners. Topics covered include:Latest regulations for stability testing, including cGMP requirements, ICH guidelines, and global guidances from WHO, ASEAN, EMRO, and other regions.Post-approval considerations and regulatory filing strategies to support a global supply chain. Methodologies, including development of a stability-indicating method, method validation, and transfer. This book also discusses physical stability, non-chromatographic methodologies, and spectroscopic applications. Setting specifications, monitoring impurities, and establishing shelf-life of pharmaceutical products. Data management, including stability reports, CMC, and discussion of out-of-specification (OOS) and out-of-trend (OOT).USP-NF testing in support of stability.Current industry best practices on stability operation, validation, and calibration of stability chambers including considerations for photo-stability testing. Discussion of matrixing and bracketing to support reduced stability testing.Overview of stability programs for biologics and drug-in-devices pharmaceutical products.This collective work was written by a group of prominent international experts, who have been directly responsible for instituting industry best practices and establishing the current stability guidelines. 408 pp. Englisch.…
Seller Inventory # 9781441927569
- Title
- Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development
- Author
- Kim Huynh-Ba
- Publisher
- Springer, Humana Nov 2010
- Publication year
- 2010
- Condition
- Neu
- Binding
- Taschenbuch
- Language
- English
- ISBN 10
- 1441927565
- ISBN 13
- 9781441927569
- Item weight
- 616 grams
- Dimensions
- 235x155x23 mm
This handbook is the first to cover all aspects of stability testing in pharmaceutical development. Written by a group of international experts, the book presents a scientific understanding of regulations and balances methodologies and best practices.
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About the Author
Kim Huynh-Ba is Technical Director of Pharmalytik. She has over 20 years of experiences in various analytical areas of pharmaceutical development, especially in Stability Sciences. She has involved with several projects harmonizing or optimizing analytical best practices in several companies, including those are under Consent Decree. Ms. Huynh-Ba has authored numerous technical publications and book chapters. She is a frequent invited speaker at national and international conferences. She has conducted several training courses on stability compliance and quality issues for American Chemical Society, American Association of Pharmaceutical Scientists, Pharmaceutical Training Institute, Eastern Analytical Symposium since 2001. She is the founder of AAPS Stability Focus Group and actively involved with Pharmaceutical Stability Discussion Group. She is an active member of ACS, AAPS, PSDG, ASQ, POMA and serves in the Governing Board of Eastern Analytical Symposium (EAS).
In my professional career as a pharmaceutical scientist, I have been involved with several aspects of the drug development process from pre-IND to commercial and, somehow, I usually found myself coming back to a stability related issue. Stability area seems to draw my utmost interest because in my day-to-day work, my opportunities involved more than one product, and none of the issues was the same. Each situation posed challenges that usually required an exercise of judgment, an understanding of regulations, knowledge of science, a grasp of compliance, and an appreciation of common practices.
Since early 2000, I have also been involved with several training opportunities and I struggled to find good, concise, practical resources, one of which I can just hand to a new scientist who wishes to gain more understanding of stability sciences. In addition, I encountered the same questions posted over and over on different stability best practices discussion forums.
As a book lover, I also have a good collection of technical books. Unfortunately, most of the stability related books are outdated. In addition, many of these materials are theoretical and do not contain much practical information. I understand that the pharmaceutical industry during this period is quite volatile, and guidelines are changing rapidly while regulatory agencies are working closely with the pharmaceutical industry to accommodate these changes; however, the fundamental information continues to remain quite the same as current Good Manufacturing Practices (cGMP) continues to be the standard industry practice. Therefore, I hope to assemble a practical handbook to fill this void.
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Allgemeine Geschäftsbedingungen mit Kundeninformationen
Inhaltsverzeichnis
Geltungsbereich
Vertragsschluss
Widerrufsrecht
Preise und Zahlungsbedingungen
Liefer- und Versandbedingungen
Eigentumsvorbehalt
Mängelhaftung
Anwendbares Recht
Gerichtsstand
Alternative Streitbeilegung
- Geltungsbereich
1.1 Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen (nachfolgend "AGB") des BuchWeltWeit Inh. Ludwig Meier e.K. (nachfolgend "Verkäufer"), gelten für alle Verträge, die ein Verbraucher oder Unternehmer (nachfolgend „Kunde“) mit dem Verkäufer hinsichtlich der vom Verkäufer auf den Internet-Handelsplattformen www.zvab.com und/oder www.abebooks.de (nachfolgend „ZVAB/Abebooks") dargestellten Waren und/oder Leistungen abschließt. Hiermit wird der Einbeziehung von eigenen Bedingungen des Kunden widersprochen, es sei denn, es ist etwas anderes vereinbart.
1.2 Verbraucher im Sinne dieser AGB ist jede natürliche Person, die ein Rechtsgeschäft zu Zwecken abschließt, die überwiegend weder ihrer gewerblichen noch ihrer selbständigen beruflichen Tätigkeit zugerechnet werden können.
1.3 Unternehmer im Sinne dieser AGB ist eine natürliche oder juristische Person oder eine rechtsfähige Personengesellschaft, die bei Abschluss eines Rechtsgeschäfts in Ausübung ihrer gewerblichen oder selbständigen beruflichen Tätigkeit handelt.
- Vertragsschluss
2.1 Die bei ZVAB/Abebooks dargestellten Produktbeschreibungen des Verkäufers stellen keine verbindlichen Angebote seitens des Verkäufers dar, sondern dienen zur Abgabe eines verbindlichen Angebots durch den Kunden.
2.2 Der Kunde kann sein Angebot über das im Rahmen der Präsentation der Waren und/ oder Leistungen bei ZVAB/Abebooks dargestellte Online-Bestellformular abgeben. Dabei gibt der Kunde, nachdem er die ausgewählten Waren und/oder Leistungen in den virtuellen Warenkorb gelegt, sich in sein bestehendes Nutzerkonto bei ZVAB/Abebooks eingeloggt oder ein neues Nutzerkonto bei ZVAB/Abebooks eröffnet und den elektronischen Bestellprozess durchlaufen hat, durch Klicken des den Bestellvorgang abschließenden Buttons ein rechtlich verbindliches Vertragsangebot in Bezug auf die im Warenkorb enthaltenen Waren und/oder Leistungen ab.
2.3 Der Verkäufer kann das Angebot des Kunden innerhalb von fünf Tagen annehmen,
indem er dem Kunden eine schriftliche Auftragsbestätigung oder eine Auftragsbestätigung in Textform (Fax oder E-Mail) übermittelt, wobei insoweit der Zugang der Auftragsbestätigung beim Kunden maßgeblich ist, oder
indem er dem Kunden die bestellte Ware liefert, wobei insoweit der Zugang der Ware beim Kunden maßgeblich ist, oder
indem er den Kunden nach Abgabe von dessen Bestellung zur Zahlung auffordert.
Liegen mehrere der vorgenannten Alternativen vor, kommt der Vertrag in dem Zeitpunkt zustande, in dem eine der vorgenannten Alternativen zuerst eintritt. Nimmt der Verkäufer das Angebot des Kunden innerhalb vorgenannter Frist nicht an, so gilt dies als Ablehnung des Angebots mit der Folge, dass der Kunde nicht mehr an seine Willenserklärung gebunden ist.
2.4 Die Frist zur Annahme des Angebots beginnt am Tag nach der Absendung des Angebots durch den Kunden zu laufen und endet mit dem Ablauf des fünften Tages, welcher auf die Absendung des Angebots folgt.
2.5 Bei der Abgabe eines Angebots über das Online-Bestellformular des Verkäufers wird der Vertragstext vom Verkäufer gespeichert und dem Kunden nach Absendung seiner Bestellung nebst den vorliegenden AGB in Textform (z. B. E-Mail, Fax oder Brief) zugeschickt. Zusätzlich wird der Vertragstext bei ZVAB/Abebooks archiviert und kann vom Kunden über sein passwortgeschütztes Nutzerkonto bei ZVAB/Abebooks kostenlos abgerufen werden.
2.6 Bei einer Bestellung über das Online-Bestellformular des Verkäufers kann der Kunde vor verbindlicher Abgabe der Bestellung seine Eingaben laufend über die üblichen Tastatur- und Mausfunktionen korrigieren. Darüber hinaus werden die Eingaben vor der verbindlichen Abgabe der Bestellung noch einmal in einem Bestätigungsfenster angezeigt und können auch dort mittels der üblichen Tastatur- und Mausfunktionen korrigiert werden.
2.7 Für den Vertragsschluss steht die deutsche Sprache zur Verfügung.
2.8 Die Bestellabwicklung und Kontaktaufnahme finden in der Regel per E-Mail und automatisierter Bestellabwicklung statt. Der Kunde hat sicherzustellen, dass die von ihm zur Bestellabwicklung angegebene E-Mail-Adresse zutreffend ist, so dass unter dieser Adresse die vom Verkäufer versandten E-Mails empfangen werden können. Insbesondere hat der Kunde bei dem Einsatz von SPAM-Filtern sicherzustellen, dass alle vom Verkäufer oder von diesem mit der Bestellabwicklung beauftragten Dritten versandten E-Mails zugestellt werden können.
- Widerrufsrecht
3.1 Verbrauchern steht grundsätzlich ein Widerrufsrecht zu.
3.2 Nähere Informationen zum Widerrufsrecht ergeben sich aus der Widerrufsbelehrung des Verkäufers.
- Preise und Zahlungsbedingungen
4.1 Die vom Verkäufer angegebenen Preise sind Gesamtpreise und enthalten die gesetzliche Umsatzsteuer. Gegebenenfalls zusätzlich anfallende Liefer- und Versandkosten werden in der jeweiligen Produktbeschreibung gesondert angegeben.
4.2 Bei Lieferungen in Länder außerhalb der Europäischen Union können im Einzelfall weitere Kosten anfallen, die der Verkäufer nicht zu vertreten hat und die vom Kunden zu tragen sind. Hierzu zählen beispielsweise Kosten für die Geldübermittlung durch Kreditinstitute (z.B. Überweisungsgebühren, Wechselkursgebühren) oder einfuhrrechtliche Abgaben bzw. Steuern (z.B. Zölle). Solche Kosten können in Bezug auf die Geldübermittlung auch dann anfallen, wenn die Lieferung nicht in ein Land außerhalb der Europäischen Union erfolgt, der Kunde die Zahlung aber von einem Land außerhalb der Europäischen Union aus vornimmt.
4.3 Dem Kunden stehen verschiedene Zahlungsmöglichkeiten zur Verfügung, die im ZVAB/Abebooks-Shop des Verkäufers angegeben werden.
4.4 Ist Vorauskasse per Banküberweisung vereinbart, ist die Zahlung sofort nach Vertragsabschluss fällig, sofern die Parteien nichts anderes vereinbart haben.
4.5 Bei Auswahl der Zahlungsart "PayPal" erfolgt die Zahlungsabwicklung über den Zahlungsdienstleister PayPal (Europe) S.à r.l. et Cie, S.C.A., 22-24 Boulevard Royal, L-2449 Luxembourg unter Geltung der PayPal-Nutzungsbedingungen, einsehbar unter https://www.paypal.com/de/webapps/mpp/ua/useragreement-full oder - falls der Kunde nicht über ein PayPal-Konto verfügt – unter Geltung der Bedingungen für Zahlungen ohne PayPal-Konto, einsehbar unter https://www.paypal.com/de/webapps/mpp/ua/privacywax-full.
- Liefer- und Versandbedingungen
5.1 Die Lieferung von Waren erfolgt auf dem Versandweg an die vom Kunden angegebene Lieferanschrift, sofern nichts anderes vereinbart ist. Bei der Abwicklung der Transaktion ist die in der Bestellabwicklung des Verkäufers angegebene Lieferanschrift maßgeblich.
5.2 Scheitert die Zustellung der Ware aus Gründen, die der Kunde zu vertreten hat, trägt der Kunde die dem Verkäufer hierdurch entstehenden angemessenen Kosten. Dies gilt im Hinblick auf die Kosten für die Hinsendung nicht, wenn der Kunde sein Widerrufsrecht wirksam ausübt. Für die Rücksendekosten gilt bei wirksamer Ausübung des Widerrufsrechts durch den Kunden die in der Widerrufsbelehrung des Verkäufers hierzu getroffene Regelung.
5.3 Der Verkäufer behält sich das Recht vor, im Falle nicht richtiger oder nicht ordnungsgemäßer Selbstbelieferung vom Vertrag zurückzutreten. Dies gilt nur für den Fall, dass die Nichtlieferung nicht vom Verkäufer zu vertreten ist und dieser mit der gebotenen Sorgfalt ein konkretes Deckungsgeschäft mit dem Zulieferer abgeschlossen hat. Der Verkäufer wird alle zumutbaren Anstrengungen unternehmen, um die Ware zu beschaffen. Im Falle der Nichtverfügbarkeit oder der nur teilweisen Verfügbarkeit der Ware wird der Kunde unverzüglich informiert und die Gegenleistung unverzüglich erstattet.
5.4 Selbstabholung ist aus logistischen Gründen nicht möglich.
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Eigentumsvorbehalt
Tritt der Verkäufer in Vorleistung, behält er sich bis zur vollständigen Bezahlung des geschuldeten Kaufpreises das Eigentum an der gelieferten Ware vor. -
Mängelhaftung
Soweit sich aus den nachfolgenden Regelungen nichts anderes ergibt, gelten die Vorschriften der gesetzlichen Mängelhaftung. Hiervon abweichend gilt bei Verträgen zur Lieferung von Waren:
7.1 Handelt der Kunde als Unternehmer,
hat der Verkäufer die Wahl der Art der Nacherfüllung;
beträgt bei neuen Waren die Verjährungsfrist für Mängelrechte ein Jahr ab Ablieferung der Ware;
sind bei gebrauchten Waren die Mängelrechte ausgeschlossen;
beginnt die Verjährung nicht erneut, wenn im Rahmen der Mängelhaftung eine Ersatzlieferung erfolgt.
7.2 Die vorstehend geregelten Haftungsbeschränkungen und Fristverkürzungen gelten nicht
für Schadensersatz- und Aufwendungsersatzansprüche des Kunden,
für den Fall, dass der Verkäufer den Mangel arglistig verschwiegen hat,
für Waren, die entsprechend ihrer üblichen Verwendungsweise für ein Bauwerk verwendet worden sind und dessen Mangelhaftigkeit verursacht haben,
für eine ggf. bestehende Verpflichtung des Verkäufers zur Bereitstellung von Aktualisierungen für digitale Produkte, bei Verträgen zur Lieferung von Waren mit digitalen Elementen.
7.3 Darüber hinaus gilt für Unternehmer, dass die gesetzlichen Verjährungsfristen für einen ggf. bestehenden gesetzlichen Rückgriffsanspruch unberührt bleiben.
7.4 Handelt der Kunde als Kaufmann i.S.d. § 1 HGB, trifft ihn die kaufmännische Untersuchungs- und Rügepflicht gemäß § 377 HGB. Unterlässt der Kunde die dort geregelten Anzeigepflichten, gilt die Ware als genehmigt.
7.5 Handelt der Kunde als Verbraucher, so wird er gebeten, angelieferte Waren mit offensichtlichen Transportschäden bei dem Zusteller zu reklamieren und den Verkäufer hiervon in Kenntnis zu setzen. Kommt der Kunde dem nicht nach, hat dies keinerlei Auswirkungen auf seine gesetzlichen oder vertraglichen Mängelansprüche.
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Anwendbares Recht
Für sämtliche Rechtsbeziehungen der Parteien gilt das Recht der Bundesrepublik Deutschland unter Ausschluss der Gesetze über den internationalen Kauf beweglicher Waren. Bei Verbrauchern gilt diese Rechtswahl nur insoweit, als nicht der gewährte Schutz durch zwingende Bestimmungen des Rechts des Staates, in dem der Verbraucher seinen gewöhnlichen Aufenthalt hat, entzogen wird. -
Gerichtsstand
Handelt der Kunde als Kaufmann, juristische Person des öffentlichen Rechts oder öffentlich-rechtliches Sondervermögen mit Sitz im Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland, ist ausschließlicher Gerichtsstand für alle Streitigkeiten aus diesem Vertrag der Geschäftssitz des Verkäufers. Hat der Kunde seinen Sitz außerhalb des Hoheitsgebiets der Bundesrepublik Deutschland, so ist der Geschäftssitz des Verkäufers ausschließlicher Gerichtsstand für alle Streitigkeiten aus diesem Vertrag, wenn der Vertrag oder Ansprüche aus dem Vertrag der beruflichen oder gewerblichen Tätigkeit des Kunden zugerechnet werden können. Der Verkäufer ist in den vorstehenden Fällen jedoch in jedem Fall berechtigt, das Gericht am Sitz des Kunden anzurufen. -
Alternative Streitbeilegung
Der Verkäufer ist zur Teilnahme an einem Streitbeilegungsverfahren vor einer Verbraucherschlichtungsstelle weder verpflichtet noch bereit.
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