As the generic pharmaceutical industry continues to grow and thrive, so does the need to conduct adequate, efficient bioequivalence studies. In recent years, there have been significant changes to the statistical models for evaluating bioequivalence. In addition, advances in the analytical technology used to detect drug and metabolite levels have made bioequivalence testing more complex. The second edition of Handbook of Bioequivalence Testing has been completely updated to include the most current information available, including new findings in drug delivery and dosage form design and revised worldwide regulatory requirements.

New topics include:

A historical perspective on generic pharmaceuticals
New guidelines governing submissions related to bioequivalency studies, along with therapeutic code classifications
Models of noninferiority
Biosimilarity of large molecule drugs
Bioequivalence of complementary and alternate medicines
Bioequivalence of biosimilar therapeutic proteins and monoclonal antibodies
New FDA guidelines for bioanalytical method validation
Outsourcing and monitoring of bioequivalence studies

The cost of generic drugs is rising much faster than in the past, partly because of the increased costs required for approval―including those for bioequivalence testing. There is a dire need to re-examine the science behind this type of testing to reduce the burden of development costs―allowing companies to develop generic drugs faster and at a lower expense. The final chapter explores the future of bioequivalence testing and proposes radical changes in the process of biowaivers. It suggests how the cost of demonstrating bioequivalence can be reduced through intensive analytical investigation and proposes that regulatory agencies reduce the need for bioequivalence studies in humans. Backed by science and updated with the latest research, this book is destined to spark continued debate on the efficacy of the current bioequivalence testing paradigm.

About the Author

Sarfaraz K. Niazi, PhD, is the chairman and CEO of Therapeutic Proteins International, a world-class developer and manufacturer of biosimilar recombinant drugs. The company now leads the world in using innovative methods of manufacturing biosimilar recombinant drugs coming off-patents. He employs hundreds of world’s top scientists working toward the goal of making life-saving biological drugs more affordable. He has published over 100 refereed research articles and abstracts, dozens of books, and hundreds of literary writings that span the vast areas of poetry, philosophy, rhetoric, irony, and modern dilemma.

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Die technischen Schritte zum Vertragsschluss, der Vertragsschluss selbst und die Korrekturm�glichkeiten erfolgen nach Ma�gabe der Regelungen "Zustandekommen des Vertrages" unserer Allgemeinen Gesch�ftsbedingungen (Teil I.).

Vertragssprache, Vertragstextspeicherung

3.1. Vertragssprache ist deutsch .

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Wesentliche Merkmale der Ware oder Dienstleistung

Die wesentlichen Merkmale der Ware und/oder Dienstleistung finden sich im jeweiligen Angebot.

Preise und Zahlungsmodalit�ten

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5.3. Die Ihnen zur Verf�gung stehenden Zahlungsarten sind unter einer entsprechend bezeichneten Schaltfl�che auf unserer Internetpr�senz oder im jeweiligen Angebot ausgewiesen.

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Gesetzliches M�ngelhaftungsrecht

Die M�ngelhaftung richtet sich nach der Regelung "Gew�hrleistung" in unseren Allgemeinen Gesch�ftsbedingungen (Teil I).

letzte Aktualisierung: 23.10.2019

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