Optimierung und Validierung einer immunanalytischen Testmethode (German Edition)

Die kongenitale Hypothyreose (HC) ist eine Krankheit, die sich bei Neugeborenen durch schwere körperliche und geistige Beeinträchtigungen bemerkbar macht. Die Bestimmung des neonatalen Thyrotropins (TSH-NN) ermöglicht eine frühzeitige Diagnose dieser Erkrankung. Die Folgen von HC können vermieden werden, wenn von Geburt an eine Substitutionstherapie eingeleitet wird. Dies rechtfertigt die Einführung von systematischen Screening-Programmen für alle Neugeborenen in den meisten Industrieländern. Zu diesem Zweck haben wir ein immunradiometrisches TSH-NN-Bestimmungssystem entwickelt. Diese Arbeit beschreibt den Entwicklungsprozess sowie die Ergebnisse der methodischen Validierungsstudie gemäß den geltenden Anforderungen und Standards. Die Ergebnisse der Bewertung aller Leistungskriterien entsprechen den Erwartungen. Die mit unserem Kit an einer Reihe von Proben durchgeführte Analyse ergab Ergebnisse, die mit denen kommerzieller Kits vergleichbar waren. Dieses zuverlässige, einfach durchzuführende und lokal entwickelte Testsystem wird bei regelmäßigen oder systematischen Screenings auf HC weit verbreitet sein.