Ottimizzazione e convalida di un metodo immunologico (Italian Edition)

L'ipotiroidismo congenito (CH) è una malattia che causa gravi deficienze fisiche e mentali nei neonati. I livelli neonatali di tireotropina (TSH-NN) consentono una diagnosi precoce di questa condizione. Le conseguenze della HC possono essere evitate se il trattamento sostitutivo viene introdotto fin dalla nascita. Ciò giustifica l'introduzione di programmi di screening sistematici per tutti i neonati nella maggior parte dei Paesi industrializzati. In quest'ottica, abbiamo sviluppato un test immuno-radiometrico per il TSH-NN. Questo rapporto descrive il processo di sviluppo e i risultati dello studio di validazione metodologica, in conformità ai requisiti e agli standard attuali. I risultati della valutazione di tutti i criteri di prestazione sono in linea con le aspettative. L'analisi effettuata con il nostro kit su un certo numero di campioni ha dato risultati paragonabili a quelli ottenuti con i kit commerciali. Questo sistema di analisi affidabile, facile da eseguire e sviluppato localmente sarà ampiamente applicato nello screening periodico o di routine per l'HC.