Process liofilizacii

Surendra Swarnkar

ISBN 10: 6205045923 / ISBN 13: 9786205045923

Published by Sciencia Scripts Aug 2022, 2022

About this Item

This item is printed on demand - it takes 3-4 days longer - Neuware -Validaciq processa qwlqetsq trebowaniem dejstwuüschih Prawil nadlezhaschej proizwodstwennoj praktiki dlq gotowyh farmacewticheskih preparatow, 21 CFR chasti 210 i 211, i Prawil nadlezhaschej proizwodstwennoj praktiki dlq medicinskih izdelij, 21 CFR chast' 820, i poätomu primenima k proizwodstwu farmacewticheskih preparatow i medicinskih izdelij. Liofilizaciq qwlqetsq wazhnym komponentom processow sinteza i sozdaniq receptur w himicheskoj i farmacewticheskoj promyshlennosti. Poätomu ona dolzhna byt' walidirowana i sootwetstwowat' normatiwnym trebowaniqm. Uspeshnye programmy walidacii processow nachinaütsq s produmannoj i wseob#emlüschej korporatiwnoj politiki w otnoshenii programmy walidacii processow. Jeta politika dolzhna priznawat', chto walidaciq processa nachinaetsq na nachal'nyh ätapah razrabotki i ne zakanchiwaetsq do okonchaniq sroka sluzhby produkta. Vazhno, chtoby wse sotrudniki byli polnost'ü obucheny i ponimali swoü rol' w programme. Horoshaq nauka, horosho dokumentirowannye programmy razrabotki, proaktiwnye procedury i opredeleniq, a takzhe horosho napisannye protokoly powysqt shansy na uspeshnuü walidaciü processa. 88 pp. Russisch.

Seller Inventory # 9786205045923

Bibliographic Details

• Title: Process liofilizacii
• Publisher: Sciencia Scripts Aug 2022
• Publication Date: 2022
• ISBN 10: 6205045923
• ISBN 13: 9786205045923
• Binding: Taschenbuch
• Condition: Neu
• Dimensions: 220W x 150H x 6D millimeters 220 millimeters width by 150 millimeters height by 6 millimeters depth
• Weight: 149 grams

About this title

Synopsis

Валидация процесса является требованием действующих Правил надлежащей производственной практики для готовых фармацевтических препаратов, 21 CFR части 210 и 211, и Правил надлежащей производственной практики для медицинских изделий, 21 CFR часть 820, и поэтому применима к производству фармацевтических препаратов и медицинских изделий. Лиофилизация является важным компонентом процессов синтеза и создания рецептур в химической и фармацевтической промышленности. Поэтому она должна быть валидирована и соответствовать нормативным требованиям. Успешные программы валидации процессов начинаются с продуманной и всеобъемлющей корпоративной политики в отношении программы валидации процессов. Эта политика должна признавать, что валидация процесса начинается на начальных этапах разработки и не заканчивается до окончания срока службы продукта. Важно, чтобы все сотрудники были полностью обучены и понимали свою роль в программе. Хорошая наука, хорошо документированные программы разработки, проактивные процедуры и определения, а также хорошо написанные протоколы повысят шансы на успешную валидацию процесса.