Title: Validierung computergesteuerter Analysensysteme: Ein Leitfaden f�r Praktiker (German Edition)
Publisher: Springer
Publication Date: 2012
Language: German
ISBN 10: 366200836X
ISBN 13: 9783662008362
Binding: Soft cover
Condition: New

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Synopsis

Die Validierung computergesteuerter Analysensysteme ist durch Qualit�tsstandards, gesetzliche Auflagen oder Erkl�rungen von Herstellern zur Qualit�t ihrer Produkte erforderlich. Der Autor f�hrt Laborleiter, Qualit�tsbeauftragte und deren Mitarbeiter durch den gesamten komplexen Validierungsproze�. Die im Buch angebotenen Strategien beschleunigen die Validierung erheblich und stellen sicher, da� schon der erste Versuch gelingt.

From the Back Cover

Die Computer zur Steuerung analytischer Systeme sollen einer Validierung unterzogen werden, unabh�ngig davon, ob es sich z.B. um Laboratorien in den Bereichen Umwelt, Lebensmittel, Klinische Chemie, Pharmakologie oder Toxikologie, chemische oder pharmazeutische Qualit�tssicherungslaboratorien oder LIMS-Installationen handelt. Der Autor Ludwig Huber, Produktmanager f�r LC-Produkte bei Hewlett-Packard, Waldbronn, f�hrt mit diesem unverzichtbaren Ratgeber den Praktiker durch den gesamten komplexen Validierungsproze� f�r computergesteuerte Analysensysteme. Er zeigt auf, was, wann, wie an Computern f�r den Laborbetrieb zu validieren ist. Der Bogen spannt sich von der programmierbaren HPLC-Ausr�stung �ber die Behandlung chromatographischer Daten bis zu Einplatz-Computern und zur Software. Dieses Praktikerbuch liefert den roten Faden, die logischen Grund�berlegungen und die Methodologie, um Validierung so durchzuf�hren, da� sie den Erfordernissen von Beh�rden und Akkreditierungsorganisationen (u.a. ISO Guide 25, EN 45001 oder FDA GCP/GLP/GMP) gen�gen. Die angebotenen Strategien beschleunigen den Validierungsproze� erheblich und sie stellen weitgehend sicher, da� schon der erste Validierungsproze� erfolgreich verl�uft. Der Praktiker wird au�erdem das Glossar, viele SOPs und �ber 100 aktuelle Zitate zu sch�tzen wissen. Gegen�ber der englischsprachigen Ausgabe sind die neuesten Entwicklungen, sowie besondere deutsche und europ�ische Aspekte ber�cksichtigt. Das Buch ist eine Pflichtlekt�re f�r Labormanager, Analytiker, Validierungs- und Auditingteams, Qualit�tssicherungsbeauftragte und Informationsmanager.

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